สหรัฐอเมริกาอาหารและยา (FDA) คณะที่ปรึกษาในวันพฤหัสบดีที่รับรองการอนุมัติฉุกเฉินสำหรับ Moderna ของ ครึ่งขนาดCOVID-19 วัคซีน Booster ยิงเมื่อผู้อย่างน้อยหกเดือนต่อไปสองชุดยาในหมู่คนทุกเพศทุกวัยและอายุ 65 และทุกเพศทุกวัยผู้ที่ 18- 64 มีความเสี่ยงสูงต่อการได้รับสัมผัสจากการทำงานและ COVID-19 ที่รุนแรง

โหวต 19-0 ครับ คำแนะนำนี้ยังไม่สิ้นสุดและจะดำเนินการก่อนที่ FDA จะออกคำตัดสินอย่างเป็นทางการ

คณะกรรมการที่ปรึกษาด้านวัคซีนและผลิตภัณฑ์ชีวภาพที่เกี่ยวข้องของ FDA (VRBPAC) ถูกตั้งข้อหาว่าข้อมูลที่มีอยู่สนับสนุนความปลอดภัยและประสิทธิภาพของยาเสริมขนาด 50 ไมโครกรัมในกลุ่มที่มีความเสี่ยงสูงสามกลุ่มหรือไม่:

บุคคลที่มีอายุ 65 ปีขึ้นไป
บุคคลอายุ 18-64 ปีที่มีความเสี่ยงสูงต่อการติดเชื้อ COVID-19 และ
บุคคลที่มีอายุ 18 ถึง 64 ปีซึ่งได้รับ SARS-CoV-2 ในสถาบันหรือจากการทำงานเป็นประจำ ทำให้พวกเขามีความเสี่ยงสูงที่จะเกิดภาวะแทรกซ้อนร้ายแรงของ COVID-19 รวมถึง COVID-19 ที่รุนแรง
ดร.จ็ากเกอลีน มิลเลอร์ หัวหน้าแผนกรักษาโรคติดเชื้อที่ Moderna นำเสนอข้อค้นพบของบริษัทในกลุ่มผู้เข้าร่วม 344 คน ซึ่งระบุว่าการฉีดบูสเตอร์ไม่ผ่านเกณฑ์ของ FDA ด้วยระยะขอบที่แคบ การยิงไม่ได้ส่งผลให้ภูมิคุ้มกันตอบสนองเพิ่มขึ้นสี่เท่า น่าจะเป็นเพราะการป้องกันที่สูงจากชุดปฐมภูมิ แม้ว่าผู้รับจะยังได้รับประโยชน์จากการยิง โดยเฉพาะอย่างยิ่ง เจ้าหน้าที่ของ Moderna อธิบายว่าระบบภูมิคุ้มกันของผู้เข้าร่วมอาจได้รับผลกระทบจากการมีแอนติบอดีที่มีอยู่ก่อนแล้ว

สารกระตุ้นนี้ส่งผลให้ระดับแอนติบอดีเพิ่มขึ้น 42 เท่าเมื่อเทียบกับตัวแปรเดลต้าที่แพร่ได้สูง โดยส่วนใหญ่มีผลข้างเคียงเล็กน้อยถึงปานกลาง ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุด ได้แก่ อาการปวดบริเวณที่ฉีด ปวดศีรษะ เหนื่อยล้า และปวดกล้ามเนื้อ มิลเลอร์สรุปว่ายาบูสเตอร์ขนาด 50 ไมโครกรัมสามารถระบุระดับแอนติบอดีที่ลดลงและลดการติดเชื้อที่ลุกลามที่เชื่อมโยงกับตัวแปรเดลต้า

หลังจากการตัดสินของคณะกรรมการ ดร. แพทริก มัวร์ สมาชิกผู้ลงคะแนนเสียง เสริมว่า: “ฉันมีปัญหาจริงบางประการเกี่ยวกับการลงคะแนนครั้งนี้ … ข้อมูลเองไม่แข็งแรง แต่แน่นอนว่าไปในทิศทางที่สนับสนุนการลงคะแนนนี้ .”

ดร.ปีเตอร์ มาร์คส์ ผู้อำนวยการศูนย์การประเมินและวิจัยทางชีววิทยาขององค์การอาหารและยา (FDA) ตั้งข้อสังเกตว่าวัคซีนยังคงให้การป้องกันที่แข็งแกร่งต่อผลลัพธ์ที่ร้ายแรง อย่างไรก็ตาม ประสิทธิผลของวัคซีนป้องกันโรคเล็กน้อยถึงปานกลางดูเหมือนจะลดลงเมื่อเวลาผ่านไป และภาวะแทรกซ้อนจากเล็กน้อยถึงปานกลาง -โรคโควิด-19 ระดับปานกลางอาจรวมถึงลิ่มเลือดและโควิด-19 เป็นเวลานาน

ข้อมูลจากการเปิดตัว Pfizer-BioNTech booster shot ของอิสราเอลก็ถูกนำเสนอในระหว่างการประชุมด้วย โดยผลการวิจัยชี้ให้เห็นถึงการป้องกันโรคร้ายแรงในบุคคลอายุ 40 ปีขึ้นไป และเพิ่มการป้องกันการติดเชื้อที่ได้รับการยืนยันในผู้ที่มีอายุ 16 ปีขึ้นไป Dr. Sharon Alroy-Preis ผู้อำนวยการฝ่ายบริการสาธารณสุขของกระทรวงสาธารณสุขของอิสราเอล กล่าวว่า ประเทศกำลังประสบปัญหาการระบาดใหญ่ และเธออ้างว่าไฟเซอร์บูสเตอร์ถูกยิงในการช่วยให้ประเทศเอาชนะคลื่น COVID-19 ครั้งที่ 4 โดยแบ่งเบาภาระในโรงพยาบาล และโรคร้ายแรง

อย่างไรก็ตาม ที่ปรึกษาขององค์การอาหารและยา (FDA) ได้เตือนเกี่ยวกับการคาดการณ์ข้อมูลจากประเทศอื่นๆ